米モデルナ工場でコロナワクチン原薬製造巡り不備、ＦＤＡが査察報告

報告書によると、ＦＤＡは９月１１―２１日に同社主力工場（マサチューセッツ州ノーウッド）を査察した。同社は自ら実施済みの洗浄確認テストで不合格だった装置を使ってスパイクバックスの「原薬」（ｍＲＮＡワクチンの製造で使う有効成分）を製造した。この原薬が最終的にワクチンとなって接種されたかどうかは報告書は書いていない。

ＦＤＡはこの報道にコメントしなっかった。

モデルナは声明を出し、「査察結果を受けて、直ちに、かつ包括的に製造過程を更新しており、こうした対応に規制当局は満足すると確信している」と述べた、

ＦＤＡの査察に関して同社は、定期的なものであって、製品の品質や安全面での具体的な懸念を反映した報告ではないと主張。自社の新型コロナウイルスワクチンは安全で有効とも強調した。

ただ報告書によると、ワクチン製造に期限切れ原料の使用や、空気中の汚染物質混入を確実に防ぐ措置を怠っていたことも判明した。

モデルナの製造トラブルを巡っては、スペインに本拠を置く受託製造会社ロビが製造した一部の容器（バイアル）に汚染物質の混入が見つかり、日本が２０２１年にコロナワクチン１６３万回分の使用を一時停止した。モデルナの自社工場で製造上の問題が分かったのは今回が初めて。

https://www.newsweekjapan.jp/headlines/business/2023/12/477581.php